本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥機(jī)械產(chǎn)品（原料藥機(jī)械及設(shè)備、制劑機(jī)械、藥用粉碎機(jī)械、飲片機(jī)械、制藥用水制備設(shè)備、藥品包裝機(jī)械和藥物檢測(cè)設(shè)備）符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通用要求。

      本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥機(jī)械產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)及使用等過程中實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的指導(dǎo)，亦適用于制藥機(jī)械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容編寫時(shí)的依據(jù)。

規(guī)范性引用文件
     下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的***新版本。凡是不注明日期的引用文件，其***新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
    GB 150     鋼制壓力容器
    GB 3836.1  爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備  第l部分：迎川要求
    CB 5226.1  機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備  第l部分：通用技術(shù)條件
    GB 9969.1  工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書  總則
    GB/T 15692.1～15692.9 制藥機(jī)械名詞術(shù)語(yǔ)
    藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)及附錄  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
    中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定(2003版)  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
    中華人民共和國(guó)藥典(2005版)  國(guó)家藥典委員會(huì)
    壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程(1999版)  國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
    壓力管道安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程(1996版)  中華人民共和國(guó)勞動(dòng)部