綠葉制藥集團(tuán)的合作伙伴PharmaMar于近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已受理Lurbinectedin(Zepsyre®)的新藥上市申請(NDA)，并授予其優(yōu)先審評資格，用于治療經(jīng)鉑基化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的小細(xì)胞肺癌患者。FDA預(yù)計(jì)將于2020年8月16日反饋審評結(jié)果。該藥物在中國的開發(fā)由綠葉制藥與PharmaMar合作進(jìn)行。

　　Lurbinectedin(Zepsyre®)是西班牙生物制藥公司PharmaMar研發(fā)的海鞘素衍生物，為腫瘤創(chuàng)新藥。綠葉制藥擁有該藥物在中國開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，包括小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的所有適應(yīng)癥;并可要求PharmarMar進(jìn)行該藥物的技術(shù)轉(zhuǎn)移，由綠葉制藥在中國生產(chǎn)。

　　PharmaMar于2019年12月通過加速審批程序向美國FDA提交Lurbinectedin(Zepsyre®)的新藥上市申請。該申請基于Lurbinectedin(Zepsyre®)治療小細(xì)胞肺癌的II期單藥治療籃子試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其中包括對于復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌的療效評估。該臨床試驗(yàn)成功達(dá)到客觀緩解率(ORR)的主要終點(diǎn)，研究結(jié)果也已在2019年6月的美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)大會上發(fā)布。

　　美國FDA的加速審批程序允許藥物開發(fā)公司基于II期臨床試驗(yàn)結(jié)果遞交NDA，治療具有未滿足醫(yī)療需求的嚴(yán)重疾病。治療復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌的新藥研發(fā)進(jìn)展緩慢，除了已獲FDA批準(zhǔn)的新化合物拓?fù)涮婵狄酝猓?0多年來該治療領(lǐng)域尚未出現(xiàn)實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。