2月25日，湖南南新制藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“南新制藥”)科創(chuàng)板IPO獲得證監(jiān)會(huì)批準(zhǔn)，南新制藥目前為一線(xiàn)流感藥物帕拉米韋氯化鈉注射液生廠(chǎng)商。

　　2013年南新制藥的帕拉米韋氯化鈉注射液獲批上市時(shí)是我國(guó)率先實(shí)現(xiàn)靜脈給藥的神經(jīng)氨酸酶抑制劑，對(duì)當(dāng)時(shí)流感患者提供了新的治療選擇。從投入市場(chǎng)至今，作為南新制藥拳頭產(chǎn)品的帕拉米韋氯化鈉注射液在全國(guó)市、縣級(jí)公立醫(yī)院中占有***優(yōu)勢(shì)。

　　此次登陸科創(chuàng)板，南新制藥擬公開(kāi)發(fā)行不超過(guò)3500萬(wàn)股，擬向創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目投入4.1億元，齊頭推進(jìn)多管線(xiàn)藥物研發(fā)。除帕拉米韋吸入溶液、干粉吸入劑產(chǎn)品外，南新制藥在研藥品亦包括美他非尼與鹽酸美氟尼酮。未來(lái)南新制藥將成為以新藥為主、仿制藥為輔的創(chuàng)新型藥企。

　　深耕帕拉米韋抗流感制劑產(chǎn)品

　　根據(jù)《流行性感冒診療方案2019年版》，主要推薦的神經(jīng)氨酸酶抑制劑類(lèi)抗流感病毒藥物分別有奧司他韋、扎那米韋與帕拉米韋三類(lèi)。

　　2013年，南新制藥生產(chǎn)的帕拉米韋氯化鈉注射液獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(時(shí)名)的上市批準(zhǔn)，為當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)獲批的用于臨床抗流感的帕拉米韋制劑。當(dāng)時(shí)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，南新制藥帕拉米韋氯化鈉注射液是一種新型的抗流感病毒藥物，臨床數(shù)據(jù)表明對(duì)甲型和乙型流感有效。帕拉米韋氯化鈉注射液是我國(guó)率先實(shí)現(xiàn)靜脈給藥的神經(jīng)氨酸酶抑制劑，對(duì)流感重癥患者、無(wú)法接受吸入或口服神經(jīng)氨酸酶抑制劑的患者和對(duì)其他神經(jīng)氨酸酶抑制劑療效不佳或產(chǎn)生耐藥的患者提供了新的治療選擇。

　　從帕拉米韋氯化鈉注射液開(kāi)始注冊(cè)研發(fā)開(kāi)始帕拉米韋制劑對(duì)于流感病毒治療的臨床效果及前景就得到了廣東省藥監(jiān)部門(mén)的重視，在2011年受理該藥品研發(fā)注冊(cè)工作后省藥監(jiān)局就立即啟動(dòng)了綠色通道，加快審批進(jìn)度、滿(mǎn)足患者臨床需要。

　　可以看到的，隨著上市后的帕拉米韋氯化鈉注射液銷(xiāo)售市場(chǎng)的逐步打開(kāi)，其帶來(lái)的營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)迅速且對(duì)南新制藥業(yè)績(jī)的整理拉動(dòng)作用顯著。單個(gè)藥品銷(xiāo)售金額從2017年的7023.89萬(wàn)元增長(zhǎng)至2019年的5.2億元，銷(xiāo)售占比從20.21%升至51.26%。

　　除帕拉米韋氯化鈉注射液外，南新制藥目前在售產(chǎn)品還包括辛伐他汀分散片、頭孢克洛膠囊、乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液、頭孢呋辛酯分散片等仿制藥品，目前南新制藥正在逐步開(kāi)展獨(dú)家產(chǎn)品、獨(dú)家制劑以及具有良好市場(chǎng)基礎(chǔ)和品牌效應(yīng)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

　　隨著目前公司在研新藥臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，未來(lái)南新制藥擬會(huì)陸續(xù)推出創(chuàng)新藥和改良新藥上市，加上帕拉米韋的銷(xiāo)售收入不斷增長(zhǎng)，公司預(yù)計(jì)未來(lái)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將以新藥為主、仿制藥為輔，以藥品創(chuàng)新能力作為公司發(fā)展引擎。

　　擬投資4.1億元用于創(chuàng)新藥研發(fā)

　　伴隨著科創(chuàng)板上市，南新制藥擬申請(qǐng)公開(kāi)發(fā)行不超過(guò)3500萬(wàn)股人民幣普通股票，占發(fā)行后總股本的比例不低于25%。根據(jù)招股說(shuō)明書(shū)對(duì)于募投項(xiàng)目的披露，公司擬投資4.1億元人民幣用于創(chuàng)新藥研發(fā)。

　　南新制藥擬重點(diǎn)投資的創(chuàng)新藥物分別為美他非尼、鹽酸美氟尼酮以及帕拉米韋吸入溶液、帕拉米韋干粉吸入劑。目前美他非尼正處于臨床一期研究，用于肝癌、腎癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和胃腸道間質(zhì)瘤的治療。鹽酸美氟尼酮已經(jīng)獲得臨床批準(zhǔn)，即將開(kāi)展臨床一期研究。帕拉米韋吸入溶液、干粉吸入劑均處于臨床前研究。

　　公司在招股說(shuō)明書(shū)中披露，目前公司已經(jīng)具備了從靶標(biāo)分析、新藥實(shí)體設(shè)計(jì)和合成、體內(nèi)外藥效篩選和評(píng)估、臨床前藥效和安全評(píng)價(jià)等系列全流程新藥研究開(kāi)發(fā)體系。同時(shí)也培養(yǎng)出一支專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域涉及藥物化學(xué)、藥物制劑、藥理學(xué)、制藥工程、合成化學(xué)等各個(gè)方面的研究團(tuán)隊(duì)。此外南新制藥擁有境內(nèi)發(fā)明專(zhuān)利9項(xiàng)、實(shí)用新專(zhuān)利8項(xiàng)、非專(zhuān)利技術(shù)數(shù)十項(xiàng)及國(guó)外注冊(cè)專(zhuān)利5項(xiàng)。公司認(rèn)為以上基礎(chǔ)為后續(xù)新藥的研發(fā)及生產(chǎn)提供了豐富的技術(shù)積淀。

　　美他非尼作為南新制藥目前重點(diǎn)在研產(chǎn)品目前已經(jīng)進(jìn)入臨床一期研究，擬共投入1.77億元用于該藥品的臨床試驗(yàn)和批件生產(chǎn)。據(jù)介紹，美他非尼可用于肝癌、腎癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和胃腸道間質(zhì)瘤等惡性腫瘤的治療，特別對(duì)于存在靶點(diǎn)基因突變或血管生成依賴(lài)性較強(qiáng)的腫瘤患者可望具有良好反應(yīng)性。南新制藥認(rèn)為該藥品有望成為安全、高效的新型抗腫瘤新藥，為公司帶來(lái)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。

　　此外，南新制藥擬投入1.33億元用于糖尿病腎病治療的鹽酸美氟尼酮研究，此藥物有望通過(guò)減少炎癥與氧化應(yīng)激以及降低纖維化細(xì)胞因子表達(dá)，目前即將進(jìn)入臨床研究。

　　值得注意的是，此次公司還計(jì)劃投入5030萬(wàn)元用于帕拉米韋氯化鈉注射液改良產(chǎn)品，帕拉米韋吸入溶液和干粉吸入劑的研發(fā)。公司表示目前正處于臨床前研究的帕拉米韋吸入溶液和干粉吸入劑為注射液的改良劑型，可以在給藥劑量更低、安全性更高的情況下達(dá)到更優(yōu)的治療效果。

　　南新制藥透露，帕拉米韋吸入溶液為兒童和流感重癥患者提供了新的、更有效的治療方法。帕拉米韋干粉吸入劑是口服劑和注射劑治療流行性感冒的有效替代產(chǎn)品，并且其較長(zhǎng)的半衰期可能會(huì)對(duì)流感有更好的預(yù)防效果。公司預(yù)計(jì)相關(guān)新產(chǎn)品上市后將會(huì)大幅提升公司帕拉米韋的市場(chǎng)占有率和銷(xiāo)售率，有較大的市場(chǎng)前景。