原創(chuàng) 江東子弟

　　3月17日晚間，科創(chuàng)板上市公司蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（股票簡稱：澤璟制藥，股票代碼：688266）發(fā)布公告稱，公司于 2020年3月16日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》。

　　本次獲批開展鹽酸杰克替尼片治療中、重度特應(yīng)性皮炎的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。根據(jù)《Clinical Development Success Rates 2006-2015》公布的數(shù)據(jù)，對于自身免疫相關(guān)疾病，一般Ⅱ期臨床研究階段持續(xù)約2-3 年時(shí)間，Ⅱ期完成進(jìn)入Ⅲ期的比率約31.7%。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入大，容易受到 一些不確定性因素的影響。

　　澤璟制藥表示：“酸杰克替尼片是公司自主研發(fā)小分子JAK激酶抑制劑新藥，目前尚未獲得國家批準(zhǔn)上市。杰克替尼可阻斷JAK 激酶/信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)和轉(zhuǎn)錄激活因子（STAT）的 JAK-STAT 信號(hào)傳導(dǎo)通路，從而改善免疫相關(guān)的炎癥作用。

　　經(jīng)查詢和據(jù)我們了解，我國目前已批準(zhǔn)3個(gè)JAK抑制劑上市，全球其它藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)多個(gè)JAK 抑制劑產(chǎn)品上市，用于包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨髓纖維化等適應(yīng)癥。對于中、重度 特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥，國外有三款 JAK 抑制劑在Ⅲ期臨床顯示陽性結(jié)果，但目前還未有批準(zhǔn)上市。

　　鹽酸杰克替尼片首次提交臨床試驗(yàn)申請獲得受理的時(shí)間是2016年3月。目前已經(jīng)完成健康志愿者單次和多次口服鹽酸杰克替尼片或安慰劑片的隨機(jī)、雙盲、 劑量遞增的耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和食物影響研究；正在開展鹽酸杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)、鹽酸杰克替尼 片用于蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化患者的安全性和有效性的ⅡB期臨床試驗(yàn)和評價(jià)鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的安全性和有效性的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

　　公司近期已獲得杰克替尼治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）以及中、重度斑塊狀銀屑病多個(gè)適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床試驗(yàn)通知書。”

　　創(chuàng)建于2009年的澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個(gè) 治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型化學(xué)及生物新藥研發(fā)企業(yè)。經(jīng)過十余年發(fā)展，公司成功建立了兩個(gè)新藥創(chuàng)制核心技術(shù)平臺(tái)，即精準(zhǔn)小分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)和復(fù)雜重組蛋白生物新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。

　　截至2019年12月9日，澤璟制藥正在開展11個(gè)主要?jiǎng)?chuàng)新藥物的29項(xiàng)在研項(xiàng)目，其中甲苯磺酸多納非尼片、外用重組人凝血酶、鹽酸杰克替尼片及奧卡替尼的多種適應(yīng)癥已分別處于II/III期臨床試驗(yàn)階段。此外，小分子新藥ZG0588及 ZG170607、抗腫瘤雙靶點(diǎn)抗體新藥 ZG005 及 ZG006 處于臨床前研發(fā)階段，預(yù)計(jì)將于2020-2021年提交IND申請。

　　值得一提的是多納非尼是澤璟制藥通過其精準(zhǔn)小分子新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)中的藥物穩(wěn)定技術(shù)自主研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)1類新藥。多納非尼為抗腫瘤靶向小分子1類新藥（原分類1.1）， 對晚期肝癌、晚期結(jié)直腸癌、晚期腎癌、晚期鼻咽癌、局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌和急性髓系白血病等有顯著的治療作用。

　　截至2019年12月9日，澤璟制藥已完成的臨床前和臨床研究表明，在多種晚期腫瘤適應(yīng)癥中，多納非尼顯示出確切的治療效果和良好的安全性。晚期肝細(xì)胞癌 Ib 期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，接受多納非尼 0.2g bid 治療的晚期肝細(xì)胞癌患者的中位總生存期（mOS）為 12.2 月，而全球首個(gè)獲批一線治療晚期肝細(xì)胞癌的靶向藥索拉非尼在亞太注冊臨床試驗(yàn) ORIENTAL 試驗(yàn)公布的 0.4gbid 劑量下 mOS 數(shù)據(jù)為 6.5 月。

　　目前，澤璟制藥即將完成多納非尼和索拉非尼頭對頭比較的 III 期臨床試驗(yàn)。多納非尼是中國首個(gè)開展一線治療晚期肝細(xì)胞癌 III 期臨床試驗(yàn)的國產(chǎn)靶向新藥，截至2019年12月9日預(yù)計(jì)2019年底或2020年初完成III期臨床試驗(yàn)并于 2020年一季度提交NDA。

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