5月4日，君實生物和禮來制藥宣布，雙方已達成協(xié)議，針對由SARS-CoV-2新型冠狀病毒引起的新冠肺炎，共同開發(fā)潛在的預防與治療性抗體療法。

　　在新冠肺炎疫情爆發(fā)之初，君實生物——一家專注創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)與商業(yè)化的中國制藥企業(yè)啟動了針對新冠肺炎的療法開發(fā)，這也是行業(yè)內(nèi)首批在該領(lǐng)域進行的研發(fā)探索之一。多個中和抗體已經(jīng)過工程化改造，先導抗體計劃于今年第二季度進入臨床階段。

　　“新冠疫情爆發(fā)以來，我們夜以繼日地投身于抗擊全球疫情的戰(zhàn)斗中。本次與禮來制藥簽訂協(xié)議，有利于我們在全球范圍內(nèi)更快地推進君實新冠抗體的臨床研究，”君實生物首席執(zhí)行官李寧博士說道。“同時，憑借禮來制藥的國際影響力和運營能力，我們將有望覆蓋并救治更多新冠肺炎患者，造福更廣泛的國家和地區(qū)。”

　　“隨著全球病例數(shù)量的持續(xù)增長，我們迫切需要開發(fā)出多種互補的手段來攻克這種疾病，”禮來制藥首席科學官、禮來研究實驗室總裁Daniel Skovronsky指出。“君實生物提供的數(shù)據(jù)表明，先導抗體可能具有適當?shù)奶匦裕軌蛑С炙诨颊咧羞M行治療用途的驗證，以及在保護高危個體不受感染方面的潛力探索。我們期待與君實生物合作，快速啟動這種潛在新療法在臨床試驗中的驗證。”

　　禮來制藥將獲得在大中華區(qū)以外地區(qū)進行產(chǎn)品臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨占許可。君實生物將持有大中華區(qū)的所有權(quán)利。

　　關(guān)于君實新冠抗體

　　JS016是一款重組全人源單克隆中和抗體，特異性結(jié)合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結(jié)構(gòu)域，并能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結(jié)合。該項目由君實生物和中國科學院微生物研究所共同開發(fā)。

　　在疫情爆發(fā)之初，君實生物迅速啟動了中和抗體研發(fā)項目以抗擊新冠肺炎疫情。在兩個月的時間內(nèi)，公司利用自身優(yōu)秀的工藝平臺完成了IND所需的臨床前研究，用于GLP毒理研究的抗體工藝開發(fā)和生產(chǎn)，以及臨床批次的抗體GMP生產(chǎn)。君實生物和禮來制藥計劃于2020年第二季度在美國遞交IND申請并啟動臨床研究。同時，公司也在積極與中國藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心保持密切溝通，以期在國內(nèi)盡快遞交IND申請。