隨著醫(yī)療行業(yè)藥物研發(fā)的創(chuàng)新，對(duì)于藥品安全性和有效性的持續(xù)關(guān)注，以及從靜脈給藥到皮下給藥的趨勢(shì)轉(zhuǎn)變，預(yù)灌封注射器和自動(dòng)給藥平臺(tái)這類(lèi)患者友好型產(chǎn)品正在越來(lái)越多地占據(jù)注射劑包裝和給藥行業(yè)的主導(dǎo)地位。比如，由卡式瓶和可穿戴式注射器系統(tǒng)組成的組合產(chǎn)品，與之相關(guān)的美國(guó)FDA評(píng)審和使用日益增多。這類(lèi)產(chǎn)品的增長(zhǎng)一再反映出，市場(chǎng)需要針對(duì)大劑量生物藥給藥系統(tǒng)更簡(jiǎn)單的解決方案。

　　今年，西氏醫(yī)藥包裝針對(duì)注射器和與之相關(guān)的組合產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)在客戶(hù)群中發(fā)起了一項(xiàng)調(diào)查。下圖反映了該領(lǐng)域目前的趨勢(shì)：

　　西氏研發(fā)的高價(jià)值產(chǎn)品SmartDose™給藥平臺(tái)及可穿戴式電子注射器，正是由卡式瓶和可穿戴注射器組成的這類(lèi)創(chuàng)新型組合產(chǎn)品的代表之一，體現(xiàn)了西氏的產(chǎn)品實(shí)力和對(duì)科技創(chuàng)新的持續(xù)追求。SmartDose™搭載的可穿戴式電子注射器可裝載大劑量藥液，支持預(yù)編程設(shè)定給藥速度，可根據(jù)用藥需求實(shí)現(xiàn)快速或長(zhǎng)時(shí)間持續(xù)的皮下注射，極大程度上滿足了病患的需求。

　　隨著這些創(chuàng)新型注射器組合產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，滿足監(jiān)管部門(mén)的審批要求、推動(dòng)產(chǎn)品上市成為行業(yè)面臨的首要挑戰(zhàn)。下圖反映了行業(yè)對(duì)于這一挑戰(zhàn)的主要顧慮，包括制定合適的測(cè)試策略，建立正確的數(shù)據(jù)集，以及準(zhǔn)備法規(guī)申報(bào)所需的文件。

　　組合產(chǎn)品的審評(píng)審批上市是一個(gè)極其復(fù)雜的過(guò)程，涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和方面。

　　本次調(diào)查中，一個(gè)重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域就是如何明確產(chǎn)品的基本性能要求并制定產(chǎn)品全生命周期管理的控制策略。

　　基本性能要求和相關(guān)的設(shè)計(jì)控制是組合產(chǎn)品申報(bào)環(huán)節(jié)中極為重要的數(shù)據(jù)和文件。設(shè)計(jì)控制需要對(duì)組合產(chǎn)品及其組成件有關(guān)的所有控制要求進(jìn)行總體規(guī)劃。

　　與此同時(shí)，一個(gè)全面的測(cè)試策略會(huì)對(duì)法規(guī)申報(bào)起到至關(guān)重要的作用。處于這些產(chǎn)品開(kāi)發(fā)活動(dòng)核心的一環(huán)就是從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度理解器械組件和終組合產(chǎn)品應(yīng)該實(shí)現(xiàn)的基本性能要求，即確保器械的臨床性能能夠充分滿足組合產(chǎn)品所預(yù)期的給藥性能的設(shè)計(jì)控制1。

　　然而，調(diào)查發(fā)現(xiàn)大約半數(shù)的受訪者沒(méi)有能夠采取基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)明確產(chǎn)品的基本性能要求（圖3）。這意味著他們將面對(duì)更高的失敗風(fēng)險(xiǎn)。如果不能有效地完成前期工作，那么他們后續(xù)將在解決有關(guān)性能測(cè)試的法規(guī)問(wèn)題上面對(duì)挑戰(zhàn)。

　　一個(gè)設(shè)計(jì)合理、有效的產(chǎn)品全生命周期控制策略對(duì)組合產(chǎn)品成功獲批上市至關(guān)重要。隨著市場(chǎng)提高對(duì)預(yù)灌封注射器和自動(dòng)給藥平臺(tái)等組合產(chǎn)品的關(guān)注和開(kāi)發(fā)，注射劑包裝和給藥行業(yè)的參與者需要加強(qiáng)對(duì)基本性能要求方面的應(yīng)對(duì)能力。

　　作為一家擁有近100年歷史的全球注射劑容器包裝和給藥系統(tǒng)企業(yè)，西氏遵循“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的原則推動(dòng)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和創(chuàng)新。不僅能夠?yàn)橄掠纹髽I(yè)提供高品質(zhì)的醫(yī)藥包裝組件和給藥系統(tǒng)等單一產(chǎn)品，還致力于不斷為注射劑和組合產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、制造、測(cè)試和供應(yīng)鏈提供高價(jià)值的整體解決方案（Integrated Solutions），涵蓋從醫(yī)藥包裝和給藥系統(tǒng)產(chǎn)品、專(zhuān)業(yè)分析檢測(cè)、到灌裝成型服務(wù)、裝置組裝和生產(chǎn)以及法規(guī)支持等藥物開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段，助力簡(jiǎn)化生物藥、創(chuàng)新化藥、仿制藥公司的產(chǎn)品生命周期，順利應(yīng)對(duì)日益變化的法規(guī)挑戰(zhàn)，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。

　　憑借在包裝和給藥方面累積的百年專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，西氏致力成為中國(guó)行業(yè)知名及新興制藥公司信賴(lài)的合作伙伴。面對(duì)不斷變化和加速發(fā)展的中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，西氏將繼續(xù)以客戶(hù)為中心，以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，不斷滿足中國(guó)市場(chǎng)各細(xì)分領(lǐng)域的需求，通過(guò)更多先進(jìn)的產(chǎn)品和解決方案，攜手客戶(hù)惠及廣大患者，助力中國(guó)醫(yī)療健康生態(tài)圈繁榮發(fā)展。

　　參考信息

　　1. Diane Harper, Applying ICH Q12 to Combination Products. American Drug Delivery & Formulation Summit. 2019

　　SmartDose® is a registered trademark of West Pharma. Services IL, Ltd., a subsidiary of West Pharmaceutical Services, Inc.