美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一份指南草案，即《生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的批準(zhǔn)后生產(chǎn)變更》。

　　該指南為生物制品制造商提供了關(guān)于他們應(yīng)向FDA提供的信息的性質(zhì)和類型的建議，以支持對(duì)許可（批準(zhǔn)）生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的批準(zhǔn)后生產(chǎn)變更。

　　FDA 此前曾在 2021 年 9 月的***終指南中提供了批準(zhǔn)后生物仿制藥生產(chǎn)變更的建議。該機(jī)構(gòu)當(dāng)時(shí)沒有包括對(duì)可互換生物仿制藥的批準(zhǔn)后生產(chǎn)變更的建議。此后，該機(jī)構(gòu)確定了適用于批準(zhǔn)后生產(chǎn)、許可生物仿制藥產(chǎn)品變更的原則也與許可的可互換生物仿制藥產(chǎn)品相關(guān)，今天的指南為兩者提供了建議。

　　FDA發(fā)布本指南草案，以履行在2022年《生物仿制藥用戶費(fèi)用法》重新授權(quán)中做出的承諾。 有關(guān)指南草案的評(píng)論應(yīng)在不久將發(fā)布在《聯(lián)邦公報(bào)》上的可用性通知中的信息之后提交。