AST 是一家靈活的無菌灌裝系統(tǒng)供應(yīng)商，宣布在佛羅里達州阿拉楚阿的 Ascend Advanced Therapies （Ascend） 工廠部署下一代 GENiSYS® C 灌裝系統(tǒng)。Ascend 是全球基因到 GMP 基因療法的開發(fā)合作伙伴，***近在阿拉楚阿擁有 58,500 平方英尺的 GMP 生產(chǎn)空間，阿拉楚阿是一個快速發(fā)展的生物技術(shù)中心和 AAV 基因療法的發(fā)源地。新的全自動和隔離式灌裝和封口線將作為 Ascend Alachua 工廠商業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施擴建的一部分進行安裝。

　　GENiSYS C 是第四代灌裝系統(tǒng)，旨在滿足并超越法規(guī)，包括***新的歐盟附錄 1 無菌產(chǎn)品制造，并可根據(jù)客戶需求進行配置。自動化、多格式灌裝和封口系統(tǒng)可以在緊湊的非接觸式生產(chǎn)線上處理商業(yè)和定制的巢式西林瓶、注射器和卡式瓶。全自動開袋和開桶、灌裝/關(guān)閉和樣品瓶密封，采用制藥級鋁制封蓋，***大限度地減少了操作員的干預(yù)。完全集成的系統(tǒng)是美國制造和維修的，采用與 Germfree 合作設(shè)計的隔離器屏障技術(shù)，以及 CURIS System 的開創(chuàng)性生物凈化技術(shù)，以提高過程安全性和產(chǎn)品質(zhì)量。

　　“我們在 Ascend 的核心差異化因素之一是我們對人員和持續(xù)制造的使能技術(shù)的投資水平，”Ascend 首席執(zhí)行官 Mike Stella 說。“經(jīng)過廣泛的評估，我們選擇了 GENiSYS C 灌裝系統(tǒng)，因為它能夠根據(jù)我們的需求對其進行配置，并且 AST 項目管理和售后團隊提供了支持。除了能夠定制我們的機器外，新的集成 GENiSYS C 還提供 60 分鐘的循環(huán)時間（包括曝氣）等優(yōu)勢，這將對質(zhì)量和時間產(chǎn)生深遠影響。

　　放置在阿拉楚阿的 GENiSYS C 將利用預(yù)先消毒的即用型容器，并具有機器人桶處理和全自動灌裝和關(guān)閉過程，以***大限度地減少人工干預(yù)。零浪費處理包括對機器吞吐量沒有影響的 100% 過程重量檢查，以及避免產(chǎn)品損失的批次后灌裝。為 Ascend 定制了一整套基于視覺和傳感器的質(zhì)量檢查，以***大限度地提高產(chǎn)量和質(zhì)量。