美國 FDA 藥物評(píng)估和研究中心 （CDER） 宣布成立新的 CDER 真實(shí)世界證據(jù)創(chuàng)新中心 （CCRI），該中心旨在協(xié)調(diào)、推進(jìn)和促進(jìn)真實(shí)世界數(shù)據(jù) （RWD） 和真實(shí)世界證據(jù) （RWE） 在整個(gè) CDER 監(jiān)管決策中的使用。

　　RWD 與患者的健康狀況和/或從各種來源（例如，電子健康記錄、醫(yī)療索賠、產(chǎn)品和疾病登記以及***技術(shù)）定期收集的醫(yī)療保健的提供有關(guān)。通過使用來自常規(guī)臨床實(shí)踐的數(shù)據(jù)，我們可以生成證據(jù)（稱為 RWE），為醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性提供有價(jià)值的見解。

　　在過去的幾十年里，可用于支持藥物開發(fā)的數(shù)據(jù)的數(shù)量和復(fù)雜性大幅增加。這種增長，再加上增強(qiáng)的計(jì)算能力、新興技術(shù)以及流行病學(xué)和統(tǒng)計(jì)方法的進(jìn)步，正在改變藥物的開發(fā)、制造和使用方式。

　　CCRI 的目標(biāo)是推進(jìn)、協(xié)調(diào)和促進(jìn) CDER 中 RWD/RWE 相關(guān)舉措的一致性，包括新興技術(shù)在內(nèi)部和外部 FDA 活動(dòng)中的相關(guān)使用。我們將 CCRI 設(shè)想為創(chuàng)新的協(xié)作核心和焦點(diǎn)，以確保 CDER 促進(jìn)與 RWD 和 RWE 相關(guān)主題的一致性和透明度。