6月16日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《征求意見(jiàn)稿》”），推出創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)“30日快速審批通道”，旨在進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　《征求意見(jiàn)稿》指出，藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批30日通道支持國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵(lì)全球早期同步研發(fā)和國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，服務(wù)臨床急需和國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類(lèi)創(chuàng)新藥。

　　具體來(lái)看，包括獲國(guó)家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種；入選國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心兒童藥星光計(jì)劃、罕見(jiàn)病關(guān)愛(ài)計(jì)劃的品種；全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)和Ⅲ期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，以及中國(guó)主要研究者牽頭開(kāi)展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)...[查看原文]